NEJM گروپ جي معلومات ۽ خدمتون استعمال ڪريو ڊاڪٽر ٿيڻ لاءِ تيار ڪرڻ، علم گڏ ڪرڻ، صحت جي سار سنڀار جي تنظيم جي اڳواڻي ڪرڻ ۽ پنهنجي ڪيريئر جي ترقي کي فروغ ڏيڻ لاءِ.
جنوري 2020 ۾، يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) ڪووڊ -19 تي آمريڪي جواب تي غور ڪرڻ شروع ڪيو.4 فيبروري تي، عوامي صحت جي ايمرجنسي جو اعلان ڪرڻ کان پوءِ، اسان فعال انفيڪشن جي تشخيص لاءِ ٽيسٽ کي اختيار ڏيڻ شروع ڪيو.اهڙي ايمرجنسي ۾، FDA ڏئي سگهي ٿو ايمرجنسي استعمال جي اجازت (EUA) طبي شين لاءِ سائنسي ثبوتن جي جائزي جي بنياد تي.گھٽ EUA معيار کي اپنائڻ، وسيع ثبوت حاصل ڪرڻ لاء مڪمل منظوري جو انتظار ڪرڻ بجاء، صحيح ٽيسٽ حاصل ڪرڻ جي رفتار کي تيز ڪري سگھي ٿو.غير علامتي ڪيسن جي رپورٽ ڪرڻ کان پوءِ ، اهو واضح آهي ته اسان کي پوري ملڪ ۾ SARS-CoV-2 جي حقيقي پکيڙ کي سمجهڻ لاءِ ٻيون حڪمت عمليون اختيار ڪرڻ گهرجن.پوئين وائرس جي وبا دوران، سيرولوجيڪل (يعني، اينٽي باڊي) جاچ نه ڪئي وئي آهي يا محدود استعمال ڪيو ويو آهي.بهرحال، هن معاملي ۾، FDA تسليم ڪري ٿو ته آمريڪا ۾ سيرولوجيڪل ٽيسٽ تائين تيز ۽ مناسب پهچ کي يقيني بڻائڻ سائنسي تحقيق ۽ سمجھڻ کي فروغ ڏئي سگهي ٿو Covid-19، انهي سان ملڪ کي جواب ڏيڻ ۾ مدد ڪري ٿي.
سيرولوجيڪل جاچ پڙتال ڪري سگھي ٿي جسم جي انضمام مدافعتي ردعمل کي ماضي جي انفيڪشن لاءِ.تنهن ڪري، سيرولوجيڪل ٽيسٽ اڪيلو اهو طئي نٿو ڪري سگهي ته ڇا هڪ شخص هن وقت SARS-CoV-2 سان متاثر ٿيل آهي.ان کان علاوه، جيتوڻيڪ ٻين وائرسن جي تجربن مان ظاهر ٿيو آهي ته SARS-CoV-2 اينٽي باڊيز جي موجودگي شايد ٻيهر انفيڪشن جي خلاف ڪجهه تحفظ فراهم ڪري ٿي، اسان کي خبر ناهي ته ڇا اينٽي باڊيز موجود آهن؟يا اينٽي باڊيز جي هڪ خاص سطح؟ان جو مطلب اهو آهي ته هڪ شخص کي ٻيهر انفيڪشن لاءِ مدافعت حاصل آهي، ۽ جيڪڏهن ائين آهي، ته اها مدافعت ڪيتري وقت تائين رهندي؟
ليبارٽريز ۽ صحت جي سار سنڀار فراهم ڪندڙن پاران سيرولوجيڪل ٽيسٽ تائين جلد پهچ جي سهولت لاءِ، FDA 16 مارچ تي هدايتون جاري ڪيون. هدايتون ڊولپرز کي اجازت ڏين ٿيون ته هو EUA کان سواءِ پنهنجن ٽيسٽن کي فروغ ڏين.جيستائين امتحان پاس ڪري تصديق ڪري، انهن کي اطلاع ڏنو ويندو.ايف ڊي اي، ۽ ٽيسٽ رپورٽ پابندين بابت اهم معلومات تي مشتمل آهي، جنهن ۾ هڪ بيان به شامل آهي ته ايف ڊي اي پاران ٽيسٽ جو جائزو نه ورتو ويو آهي ۽ نتيجن کي انفيڪشن جي تشخيص يا ضابطو ڪرڻ لاءِ استعمال نٿو ڪري سگهجي.1
ان وقت، سرولوجي جاچ عام طور تي مريض جي سنڀال ۾ استعمال نه ڪيو ويو.اسان ٻين حفاظتي قدمن تي عمل ڪريون ٿا ان جي استعمال کي محدود ڪري ان جي استعمال کي محدود ڪري ميڊيڪيئر ۽ ميڊيڪيڊ سروسز سينٽرز پاران تصديق ٿيل اعلي پيچيدگي واري جاچ کي انجام ڏيڻ لاءِ ڪلينڪل ليبارٽري امپروومينٽ ترميم (CLIA) جي مطابق.اهڙين ليبارٽرين وٽ عملدار آهن جيڪي خاص طور تي ٽيسٽ ڪارڪردگي تي غور ڪن ٿا ۽ ڏنل مقصد لاءِ بهترين ٽيسٽ چونڊيندا آهن.ڊولپر آفيسون جيڪي گھر ۾ يا سار سنڀال واري سائيٽ تي سيرولوجيڪل ٽيسٽ استعمال ڪرڻ جو ارادو رکن ٿيون (مثال طور ڊاڪٽر) (جيستائين اهي ليبارٽري جي CLIA سرٽيفڪيٽ کان محفوظ نه هجن) اڃا تائين لازمي طور تي EUA درخواست جمع ڪرائڻ گهرجن ۽ انهن جي جاچ لاءِ FDA طرفان اختيار ڪيل هجي.اسان هن پاليسي تي نظرثاني ڪرڻ جو منصوبو ڪريون ٿا ڪيترن ئي سيرولوجيڪل ٽيسٽن جي اجازت ڏيڻ کان پوءِ.جڏهن ته، پٺڀرائي ۾، اسان محسوس ڪيو ته اسان جي مارچ 16 جي هدايتن ۾ بيان ڪيل پاليسيون غلط هيون.
مارچ جي آخر تائين، 37 تجارتي ٺاهيندڙن ايف ڊي اي کي مطلع ڪيو هو ته انهن جي تعارف جي سيرولوجي ٽيسٽ يو ايس مارڪيٽ ۾.ايف ڊي اي سيرولوجيڪل ٽيسٽ لاءِ EUA جي درخواست حاصل ڪئي ۽ اپريل ۾ پهرين ٽيسٽ کي اختيار ڏيڻ شروع ڪيو.جڏهن ته، اپريل جي شروعات ۾، حڪومتي اهلڪارن معيشت جي ٻيهر کولڻ تي انهن تجربن جي امڪاني اثرن جو ذڪر ڪرڻ شروع ڪيو ۽ انهن استعمالن لاءِ انشورنس فراهم ڪئي جيڪي سائنس جي سهڪار سان نه آهن ۽ ايف ڊي اي پاران مقرر ڪيل حدون پوريون نه ٿيون ڪن.نتيجي طور، مارڪيٽ سيلابي تجربن سان ڀريل آهي، جن مان ڪجهه خراب نتيجا آهن، ۽ ڪيترائي وڪرو ڪيا ويا آهن طريقن سان جيڪي FDA پاليسين جي تضاد ڪن ٿا.اپريل جي آخر تائين، 164 تجارتي ٺاهيندڙن ايف ڊي اي کي اطلاع ڏنو هو ته انهن سيرولوجي جاچ ڪئي هئي.واقعن جو هي سلسلو تجارتي تشخيصي ٽيسٽن ۾ اسان جي تجربي کان مختلف آهي.انهي حالت ۾، ڪجهه ٽيسٽ نوٽيس هيٺ مهيا ڪيا ويا آهن؛ٺاهيندڙ عام طور تي ٻين، عام طور تي غير يو ايس ٺاهيندڙن پاران تيار ڪيل شين جي لسٽ ڪرڻ بدران پنهنجن ٽيسٽن کي فروغ ڏين ٿا، جهڙوڪ ڪجهه سيرولوجي ٽيسٽ؛غلط دعوائون ۽ ڊيٽا ٽمپرنگ جا تمام گهٽ ڪيس آهن.
17 اپريل تي ، ايف ڊي اي طبي سروس فراهم ڪندڙن کي هڪ خط جاري ڪيو جنهن ۾ وضاحت ڪئي وئي ته ڪجهه ڊولپرز غلط دعويٰ ڪرڻ لاءِ سيرولوجيڪل ٽيسٽ کٽ نوٽيفڪيشن لسٽ کي غلط استعمال ڪيو آهي ته انهن جا ٽيسٽ منظور ڪيا ويا هئا يا ايجنسي طرفان اجازت ڏني وئي هئي.2 جيتوڻيڪ 200 کان وڌيڪ سيرولوجيڪل ٽيسٽنگ ريجنٽ ڊولپرز آهن، FDA رضاڪارانه طور تي EUA جمع ڪرايو آهي يا EUA جمع ڪرائڻ جو منصوبو آهي، تنهن ڪري FDA 4 مئي تي پنهنجي پاليسي تبديل ڪئي ته جيئن اسان سڀني ڪمرشل ورهايل ٽيسٽنگ جي سائنسي بنيادن جو جائزو وٺي سگهون ۽ ان جي اثرائتي جو اندازو لڳائي سگهون. جنس.3 فيبروري 1، 2021 تائين، ايف ڊي اي معاهدي کي منسوخ ڪري ڇڏيو آهي.اسان جي ويب سائيٽ تان 225 ٽيسٽن جي لسٽ ڏني وئي، 15 وارننگ ليٽر جاري ڪيا ويا ۽ 88 ڪمپنين کي امپورٽ خلاف ورزي وارننگ جاري ڪئي وئي.
ساڳئي وقت، مارچ کان وٺي، FDA نيشنل ڪينسر انسٽيٽيوٽ (NCI) جي مدد ڪرڻ لاء نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ (NIH)، بيمارين جي ڪنٽرول ۽ روڪٿام لاء مرڪز، ۽ بايو ميڊيسن ۾ ترقي يافته تحقيق ۽ ترقي جي ايجنسي سان تعاون ڪري رهيو آهي. سيرولوجي جو جائزو وٺڻ جي صلاحيت قائم ڪريو.انفرادي ٽيسٽن تي ايف ڊي اي جي ريگيوليٽري فيصلن کي آگاهي ڏيڻ ۾ مدد لاءِ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-حصو-تصديق).اين سي آءِ پاران گڏ ڪيل تشخيصي ٽيم 30 منجمد SARS-CoV-2 اينٽي باڊي-مثبت سيرم جا نمونا ۽ 80 منجمد اينٽي باڊي-منفي سيرم ۽ اينٽي ڪوگوليٽيڊ سائٽريٽ گلوڪوز حل فارمولا A پلازما نموني تي مشتمل آهي.ليبارٽري جي بنياد تي تشخيص کي چالو ڪرڻ ۽ محدود نموني جي دستيابي تحت ٽيسٽ ڪارڪردگي لاءِ مناسب اندازا ۽ اعتماد جي وقفي مهيا ڪرڻ لاءِ پينل جي سائيز ۽ جوڙجڪ کي چونڊيو ويو.اهو ڪم پهريون ڀيرو نشان لڳل آهي جڏهن وفاقي حڪومت ايف ڊي اي کي اجازت ڏيڻ لاءِ هڪ خود جائزو ورتو آهي.تنهن کان پوءِ، نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ (NIH) اڪيڊمڪ سينٽر سان پنهنجو تعلق استعمال ڪيو ان جي RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) پروگرام تحت واعدو ڪندڙ پوائنٽ آف ڪيئر پوائنٽس ۽ گهر Covid-19 تشخيصي ٽيسٽن جي ابتدائي تشخيص ڪرڻ لاءِ.4
اسان اڳ ۾ بيان ڪيو آهي اسان جي تجربي کي Covid-19 تشخيصي ٽيسٽن ۾.5 لاڳاپيل حقيقتون ۽ شرڪت ڪندڙ- ۽ ايف ڊي اي جا ڪارناما؟سيرولوجيڪل امتحانن جي صورتحال به مختلف آهي، ۽ جيڪي سبق اسان سکيا آهن، اهي پڻ مختلف آهن.
پهريون، اسان جو تجربو سيرولوجيڪل ٽيسٽ ۾ طبي مصنوعات جي آزاد اختيار جي اهميت تي زور ڏئي ٿو صحيح سائنسي بنيادن تي، ۽ غير مجاز جاچ واري شين کي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي اجازت نٿو ڏئي.اهو ڄاڻڻ جيڪو اسان هاڻي ڄاڻون ٿا، جيتوڻيڪ انهن پابندين کان سواءِ جيڪي اسان شروعات ۾ لاڳو ڪيون هيون، اسان ايف ڊي اي جي جائزي ۽ اجازت کان سواءِ سيرولوجيڪل ٽيسٽ جي اجازت نه ڏينداسين.جيتوڻيڪ ٻيا عنصر مارڪيٽ ۾ غير مجاز شين جي سيلاب جو سبب بڻجي سگهن ٿا، اسان جي مارچ 16 پاليسي ائين ٿيڻ جي اجازت ڏئي ٿي.
ٻيو، وباء جي منصوبي جي حصي جي طور تي، وفاقي حڪومت کي پبلڪ-پرائيويٽ ريسرچ پروگرامن جي تياري کي همٿائڻ گهرجي ته جيئن وباء جي شروعاتي مرحلن ۾ بيمارين جي منتقلي ۽ مدافعتي نظام سان لاڳاپيل ايپيڊميولوجي مسئلن کي حل ڪيو وڃي.هڪ گڏيل ڪوشش انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ۾ مدد ڪندي ته ضروري تحقيق بروقت ڪئي وڃي، تحقيق جي نقل کي گهٽايو وڃي، ۽ وفاقي وسيلن جو ڀرپور استعمال ڪيو وڃي.
ٽيون، اسان کي وفاق جي اندر يا وفاقي حڪومت جي طرفان وبا کان اڳ ٽيسٽ جي ڪارڪردگي جو جائزو وٺڻ جي صلاحيت قائم ڪرڻ گهرجي، ته جيئن وبا جي دوران آزاد تشخيص تيزيءَ سان ڪري سگهجي.NCI سان اسان جي تعاون اسان کي ھن طريقي جي قيمت ڏيکاري آھي.FDA جي اختيار سان گڏ، هي حڪمت عملي ماليڪيولر تشخيص، اينٽيجن ۽ سيرولوجيڪل ٽيسٽن جي درستگي جي تيز ۽ آزاد تشخيص جي اجازت ڏئي ٿي، ۽ ڊولپرز جي ضرورت کي گھٽائي سگھي ٿي مريضن جي نموني يا ٻين ڪلينڪ نموني ڳولڻ لاء انهن جي ٽيسٽ کي درست ڪرڻ لاء، انهي سان گڏ تيز رفتار جي استعمال جي درستگي. جاچ بهتر آهي.وفاقي حڪومت کي هن طريقي کي وبا کان ٻاهر استعمال ٿيندڙ ٽيڪنالاجين تي به لاڳو ڪرڻ تي غور ڪرڻ گهرجي.مثال طور، NIH جو RADx پروگرام جاري ۽ وڌائي سگھي ٿو Covid-19 کان اڳتي.ڊگهي عرصي ۾، اسان کي ٽيسٽ ڊيزائن ۽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪرڻ لاء هڪ عام طريقو جي ضرورت آهي.
چوٿون، سائنسي ۽ طبي برادري کي سيرولوجيڪل ٽيسٽ جي مقصد ۽ ڪلينڪل استعمال کي سمجهڻ گهرجي، ۽ عام طور تي مريض جي سنڀال کي آگاهي ڏيڻ لاء ٽيسٽ جا نتيجا ڪيئن استعمال ڪجي.سائنسي علم جي ترقيءَ سان، ڪنهن به عوامي صحت جي ايمرجنسي جواب ۾ مسلسل تعليم ضروري آهي، خاص طور تي غور ڪندي ته سيرولوجيڪل ٽيسٽ جا طريقا تشخيص لاءِ غلط استعمال ڪيا وڃن ٿا، ۽ گهٽ انفيڪشن جي شرح وارا ماڻهو هڪ واحد ٽيسٽنگ طريقو استعمال ڪري سگهن ٿا.اتي غلط مثبت نتيجا ۽ انفيڪشن جي مدافعتي سمجهي ويندي.اسان جي جانچ جي طريقن کي مسلسل اپڊيٽ ڪيو وڃي ۽ قابل اعتماد سائنس جي رهنمائي ڪرڻ جي ضرورت آهي.
آخرڪار، عوامي صحت جي ايمرجنسي جواب ۾ شامل سڀني پارٽين کي بهتر معلومات تيزيءَ سان حاصل ڪرڻ جي ضرورت آهي.جيئن ته طبي ماهر جلدي اهو سمجهڻ جي ڪوشش ڪري رهيا آهن ته ڪووڊ -19 مريضن کي ڪيئن متاثر ڪري ٿو ۽ مريضن جو بهترين علاج ڪيئن ڪجي، ايف ڊي اي کي لازمي طور تي محدود ۽ ترقي ڪندڙ معلومات سان مطابقت رکڻ گهرجي، خاص طور تي وباء جي شروعاتي مرحلن ۾.موجوده وبائي مرض کي ختم ڪرڻ ۽ مستقبل جي عوامي صحت جي ايمرجنسي جو جواب ڏيڻ لاءِ ثبوت گڏ ڪرڻ ۽ معلومات گڏ ڪرڻ، حصيداري ڪرڻ ۽ پکيڙڻ لاءِ آواز ۽ مربوط قومي ۽ بين الاقوامي ميکانيزم جو قيام ضروري آهي.
اڳتي ڏسندي، جيئن وبائي مرض وڌي ٿو، FDA ان ڳالهه کي يقيني بڻائڻ لاءِ قدم کڻندو رهندو ته عوام جي صحت جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ صحيح ۽ قابل اعتماد اينٽي باڊي ٽيسٽ بروقت مهيا ڪيا وڃن.
1. فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن.2019 جي ڪورون وائرس جي بيماري لاءِ تشخيصي ٽيسٽ لاءِ پاليسي عوامي صحت جي هنگامي حالتن ۾.مارچ 16، 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن.COVID-19 کي ڳولڻ لاءِ سيرولوجي (اينٽي باڊيز) جي استعمال بابت اهم معلومات بابت صحت جي سار سنڀار فراهم ڪندڙن کي خط.اپريل 17، 2020 (تازه ڪاري جون 19، 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - صحت جي سار سنڀار فراهم ڪندڙ ڏانهن خط).
3. شاهه الف ۽ شورن جي.FDA جي نظرثاني ٿيل اينٽي باڊي ٽيسٽنگ پاليسي بابت وڌيڪ سکو: پهچ ۽ درستگي کي ترجيح ڏيو.سلور اسپرنگ، ايم ڊي، فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA)، مئي 4، 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- رسائي ۽ درستگي).
4. نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ.ريپڊ ڊيگنوسٽڪ ايڪسلريشن (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J، Stenzel T. Covid-19 ماليڪيولر تشخيصي ٽيسٽ هڪ سبق سکيو.انگريزي جرنل آف ميڊيسن 2020؛383 (17): e97-e97.
پوسٽ ٽائيم: مارچ-10-2021